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Title20 Equipos Bio Medicos y Sus Funciones
TagsTechnology Clinical Medicine Medical Specialties X Ray Electrocardiography
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Clase II b ALTO RIESGO

Clase III MUY ALTO RIESGO

Clase I.

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase II a.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
Clase II b.

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III.
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso
presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión

EQUIPO BIOMEDICO

Operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan
en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

¿ equipos biomédicos de tecnología controlada?
Los equipos biomédicos de tecnología controlada se definen como: aquellos
dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en
alguna de las siguientes situaciones:

a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad
asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación,
instalación, manejo y su destino previsto;
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de
estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas
geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de
2001.
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado;
e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión

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superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III
conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los
parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo,
clasificar como equipos biomédicos de tecnología controlada, además de los

enunciados en el presente artículo, a los equipos de las clases I y IIa previstas
en el presente decreto, cuando las necesidades del Sector así lo requieran"

EQUIPOS MEDICOS

EQUIPO FUNCION
SERVI
CIO

CLAS
IF.
RIES
GO

CLASIF.
PROTECC
ION

Electrocardiógrafo

Capta y amplía la actividad
eléctrica del corazón a

través
de electrodos colocados en
las 4 extremidades y en 6
posiciones precordiales. El
registro de dicha actividad

es
el electrocardiograma(ECG)

.

Diagnostico Clase II CF

Desfibrilador

Monitorea la actividad
cardiaca y trata la parada
cardiorrespiratoria cuando
es debida a la fibrilación

ventricular (FV, el corazón
tiene actividad eléctrica pero
sin efectividad mecánica) o
a una taquicardia ventricular

sin pulso (TVSP, hay
actividad eléctrica pero el

bombeo sanguíneo es
ineficaz), restableciendo un
ritmo cardíaco normal. La

desfibrilación consiste en en
un choque eléctrico de alto

voltaje, despolarizando
simultáneamente todas las

células miocárdicas,
logrando de esta forma,

recuperar los latidos
coordinados del corazón. El
equipo consiste en un cpu o

procesador de control, un
condensador de energia
electrica y unas palas de

contacto normalmente en 2
tamaños para uso en
adultos o obstetrico.

Tratamiento y
mantenimiento

Clase III CF

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Bomba de infusión

Controlan electronica o
mecanicamente la tasa de

infusion de las soluciones o
farmacos al paciente.

Tratamiento y
mantenimiento

Clase II BF

Bomba de infusión

Controlan electronica o
mecanicamente la tasa de

infusion de las soluciones o
farmacos al paciente.

Tratamiento y
mantenimiento

Clase II BF

Mesa de cirugia

Facilitar el procedimiento
quirúrgico, con posiciones

adecuadas para el paciente
y el cirujano.

Tratamiento y
mantenimiento

Clase I B

Incubadora

Proporcionar al niño una
protección contra gérmenes
y ruidos, que la madre ya no
puede proporcionarle, pero
que el bebé necesita para

poder desarrollarse
correctamente. Tienen un
control de temperatura,

humedad y oxígeno, como
modo de proporcionar al
recién nacido los valores
exactos que su cuerpo

necesita. Al mismo tiempo,
hay un monitor que controla

el ritmo cardíaco, la
respiración y los signos

vitales del bebé.

Tratamiento y
mantenimiento

Clase IIB CF

Electroencefalógrafo

Registra de la actividad
bioeléctrica cerebral en
condiciones basales de

reposo, en vigilia o sueño, y
durante diversas

activaciones (habitualmente
hiperpnea y estimulación

luminosa intermitente)
obtenidos por medio de

electrodos situados sobre la
superficie del cuero

cabelludo.

Diagnostico Clase IIB HF

Tomógrafo utiliza rayos X para crear
imágenes transversales del
cuerpo. El haz de rayos X

de la máquina rota
alrededor del paciente.

Diagnostico Clase III HF

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Rayos X

Emite particulas
individuales, llamadas

fotones, las cuales
atraviesan el cuerpo. Se

utiliza una computadora o
una película especial para
registrar las imágenes que
se crean. Las estructuras
densas, como los huesos,
bloquearán la mayoría de
las partículas de rayos X y

aparecerán de color blanco,
el metal y los medios de

contraste (tintes especiales
utilizados para resaltar

áreas del cuerpo) también
aparecerán de color blanco.

Las estructuras que
contienen aire se verán

negras y los músculos, la
grasa y los líquidos

aparecerán como sombras
de color gris.

Diagnostico Clase II HF

Monitor de signos
vitales

Muestra y registra las
constantes vitales o

parametros fisiologicos de
un paciente como señal

cardiaca de ECG,
temperatura periferica,

presion arterial, frecuencia
respiratoria y la saturacion

de oxigeno.

Tratamiento y
mantenimiento

Clase I BF

Nebulizador

Transforma un líquido en
aerosol, que se utilizan para
administrar medicamentos
al paciente en soluciones
para inhalarse a través de
mascarillas o boquillas.

Rehabilitación Clase I BF

Centrifugas

Pone en rotación una
muestra para separar

por fuerza centrífuga sus
componentes o fases

(generalmente una sólida y
una líquida), en función de
su densidad, por ejemplo,

acelerar el proceso de
sedimentación, dividiendo el

plasma y el suero en un
proceso de análisis de

laboratorio.

Análisis Clase II B

Medidor de acidez
Determinar el nivel de
acidez y alcalinidad.

Análisis Clase I B

Electromiografo

Adquiere las señales
eléctricas provenientes de

las diferentes unidades
motoras de un músculo y

las muestra en un
ordenador personal.

Tratamiento y
mantenimiento

Clase IIB CF

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Refrigeradores para
bancos de sangre

Brindar una temperatura
uniforme a las bolsas de
sangre para su adecuado

almacenamiento y
preservacion.

Análisis Clase I B

Maquina de
hemodialisis

Bombea la sangre del
paciente y el dialisato a

través del dializador. Las
máquinas de diálisis más

recientes monitorean
continuamente un conjunto
de parámetros de seguridad
críticos, incluyendo tasas de

flujo de la sangre y el
dialisato, la presión
sanguínea, el ritmo

cardíaco, la conductividad,
el pH, etc. Si alguna lectura
está fuera del rango normal,
sonará una alarma audible

para avisar al técnico.

Tratamiento y
mantenimiento

Clase IIB CF

Respirador
Ayudan a respirar o

controlan la respiración de
un paciente.

Tratamiento y
mantenimiento

Clase IIB CF

Capnografo

Muestra la representación
“númerica” de la PCO2

inhalada y exhalada por un
individuo. la PCO2 en

función del tiempo, es decir,
se refiere a la medida y

visualización de los
parámetros básicos de la

CO2 (dioxido de carbono),
que incluye la CO2 al final
de la expiración (ETCO2) y

el CO2 inspirado.

Diagnostico Clase I BF

Electroestimulador

Genera corriente, que
produce impulsos eléctricos

con la energía suficiente
para generar un potencial
de acción en las células
excitables: musculares o

nerviosas.

Rehabilitación Clase II BF

Ventilador

Dispositivo electro-
mecanico-neumatico

controlado por presion o
volumen, que genera una

presion positiiva intermitente
suministrando una mezcla

gaseosa al paciente, o
produce una entrada de aire

al pulmon la cual suple la
contraccion activa de los

musculos respiratorios en el
caso de la respiracion

artificial.

Tratamiento y
mantenimiento

Clase I BF

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